EN
企业动态

以法兴企 共话未来丨“送法进企业”法治沙龙助力金山科技发展

2021-07-23


7月22日,重庆市药品监督管理局在金山科技举办了“送法进企业”法治沙龙暨“走进企业”企业开放活动,就新修订的《医疗器械监管条例》(以下简称“条例”)相关新制度、新机制、新举措助推产业高质量发展等进行座谈,向企业和市民代表介绍有关企业开展研发创新等情况。

blob.png

重庆市药监局党组成员、副局长柏朝诗,江西省药监局党组成员、副局长吴腮忠,市药监局相关人员、行业协会代表、企业代表等60余人参加了法制沙龙活动。金山科技董事长王金山出席活动并致辞。

      blob.png

智慧医疗 金山科技惠及医患获赞(小标题)

市药监局一行走进集团多功能展厅和研发中心,了解金山科技医疗自主研发成果,参观了具有自主知识产权的各类医疗设备。 金山科技以胶囊内镜产品为核心,发展多元化产品战略,已成功开发产品60余项,目前已有20余款产品推向市场。

     blob.png

     blob.png

在技术中心,工作人员介绍了金山科技自主研发的第四代、全自动智能导航胶囊机器人RC100。在机器人的控制下,胶囊内镜在人体胃部移动,全自动地执行预期检查任务,无需人为干预。5G技术赋能RC100进行全自动远程诊查,实现医患无接触。

blob.png

金山科技整合联通与华为的5G通信技术,搭建了全球5G智慧医学诊疗中心。5G技术赋能胶囊机器人全自动导航式磁控胶囊内镜系统,已经实现了跨地域诊查,医生远程操控,实现医患无接触。医患还可远端视频对话,交流检查情况、诊断结果、治疗方案等,解决医疗资源匮乏困境,让更多医疗机构、县域级医院加入智慧诊疗的行列。

blob.png

 市药监局一行对于金山科技在人工智能+医疗领域取得的成绩,纷纷感叹,对这种惠及医患的诊疗模式,赞誉不绝。

blob.png

blob.png

宣传法治  提高医疗器械企业守法意识

在解读新修订的条例环节中,市局器械注册处、器械监管处、市药审中心、重庆器械质量检验中心、各直属检查局代表依次就新条例做了发言。结合当下医疗行业所面临的问题,根据条例给出的新规定,做出了关于注册、监管、审评、检验等方面的专业解读。让在场人员对新条例所做规定有了清晰的认识。

学习法制  助力企业高质量发展

在企业代表交流中,金山科技董事长王金山就新条例,分享了学习心得,从三个方面对比了新条例的变化:

分类管理 宽严有别

新条例对医疗器械按照风险程度实行分类管理,摈弃了以前的一刀切,实行宽严有别,对高风险产品“加压”、对低风险产品“松绑”。

简化审批 全面监管

新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批,事前许可减少了,更加突出了事中事后的监管。形成了较全面、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系,对医疗器械全生命周期的监管。

鼓励创造  赏罚并重

新条例一方面明确国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,对我国在发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。另一方面细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。

王金山董事长讲到,《条例》不仅为企业划了红线,也给企业送来了福利,行政许可时限的缩短,让我们感受到政府部门为企业服务的效率和责任意识,也为我们的发展提供了更多便利,让企业在依法经营的前提下,设限减少,发展更快。”

blob.png

其他企业代表听完分享,深有感触地说:“这次来参加活动,收获很大,金山科技的分享很有借鉴意义。企业运行,质量先行,能否交付合格的医疗器械产品,对企业自身的发展起着先导作用,对老百姓用械的幸福感也有着深刻的影响。”

blob.png

blob.png

此外,山外山、海扶、中元汇吉等企业也纷纷对新条例进行了解读,共商如何提升医疗器械品质,献策助推产业高质量发展。

blob.png

blob.png

聚焦法制   共话行业未来发展

集思广益,凝聚共识。

江西省药监局副局长吴腮忠对新条例进行了解读,分享自己的心得。

“今天来到金山科技,感受了企业的创新实力与浓厚企业文化,金山科技是重庆培育的杰出医疗企业代表,是产业发展思路的结晶,对于我们江西省医疗器械发展是很好的借鉴。我们也实行新的审评制度、备案人制度,对新情况、新问题,及时做出新的调整。鼓励企业创新,但同时也向企业提出了更高的目标、更严格的要求和问责制度,对违规违法的企业,加大处罚力度,以净化行业,保障器械安全。”

blob.png

政企一心,合力谋发展

重庆市药监局党组成员、副局长柏朝诗最后总结到:此次活动加强了政府部门和企业之间的沟通、了解,促进企业良性发展。这几年来,我市的医疗仪器产业高速发展,为人民群众提供更利好的产品,产业的发展取得了长足的进步,但产品结构不平衡,存在诸多差距。

怎样助力企业实现高质量发展,作为政府部门要依法行政,要加强与企业的沟通交流,让企业少走弯路,做好监管,强有力的监管催生强大的企业,营造良好的医疗器械生产经营环境。作为企业在依法经营、完善安全与质量管理的前提下要加大创新力度,增强创新力,研发出更多国民所缺的医疗设备;行业协会要持续的承担起监督引导工作,共推进医疗器械行业健康发展。

blob.png

编者按:

高端医疗设备行业是技术壁垒高、创新密集、人才密集、资本密集的高新技术产业,金山科技在二十多年的发展中,在学法、知法、守法,合法经营的前提下,一直坚持着自主创新,攻坚克难,千锤百炼打造安全性能好、科技含量高、临床应用强的医疗设备,在惠及医患的同时,有效保障安全。在未来,金山科技将继续践行以法兴企业的理念,在自主创新的道路上勇往自前,研发出更多利国利民的好产品。